Lenkijos biologinių terapijų naudojimo saugos ekspertų grupės atstovai patvirtino tarpdisciplininio sutarimo susitarimą dėl dabartinės mokslo žinių saugaus etaloninių ir biologiškai panašių biologinių terapijų naudojimo srityje.
2019 m. Sausio 10 d. Varšuvoje vyko diskusijos. „Galimybės ir grėsmės, susijusios su terapija biologiniais ir biologiškai panašiais vaistais - paciento, gydytojo ir mokėtojo perspektyva - A. D. žinios ir sutarimas. 2019 “.
Lenkijos biologinių terapijų naudojimo saugos ekspertų grupės atstovai patvirtino tarpdisciplininio sutarimo susitarimą dėl dabartinės mokslo žinių saugaus etaloninių ir biologiškai panašių biologinių terapijų naudojimo srityje.
Klinikininkai kreipėsi į vyriausybinių agentūrų atstovus, prašydami pagerinti teisines ir administracines sąlygas, kad Lenkijoje būtų geriau įgyvendinama biologinė ir biologiškai panaši terapija.
Lenkijos biologinių terapijų saugumo ekspertų grupės inicijuotose diskusijose dalyvavo įvairių mokslo sričių atstovai: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (alergologija, klinikinė imunologija), prof. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematologija), prof. dr hab. n. med. Marekas Brzosko (reumatologija), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologė), prof. dr hab. n. med. Witoldas Owczarekas (dermatologas), prof. dr hab. n. med. Marekas Rękas (oftalmologija), prof. dr hab. Jan Styczyński (pediatrija), Paweł Różanowski, medicinos mokslų daktaras (klinikinė onkologija, klinikinė imunologija), Ewa Więsik-Szewczyk, medicinos mokslų daktaras (klinikinė imunologija, reumatologija), dr. Hab. Edyta Zagórowicz, medicinos mokslų daktarė (gastroenterologija).
Naujausios žinios
Ekspertai apibendrino žinių apie etaloninių biologinių terapijų ir biologiškai panašių terapijų naudojimo saugumą būklę nuo 2014 m., Kai ataskaita pavadinta "Lenkijos darbo grupės pozicijos dėl biologinio apdorojimo monokloniniais antikūnais ir tirpiais receptoriais saugumas", atsižvelgiant į dabartinius mokslinius duomenis.
- Biologinių terapijų įvedimas gydant įvairių medicinos sričių ligas, tokias kaip reumatologija, dermatologija, hematologija, alergologija ir onkologija, tapo vienu svarbiausių šiuolaikinės medicinos laimėjimų. 2014 m., Kai Lenkijos biologinių terapijų saugumo ekspertų grupė rengė pirmąją ataskaitą apie galimybes ir iššūkius etaloninių ir biologiškai panašių biologinių terapijų veiksmingumo ir saugumo srityje, klausimų netrūko.
ir susirūpinimas dėl šių terapijų: gydymo saugumas ir veiksmingumas, kalbant apie vaistų keitimą, terapijos imunogeniškumas, tinkamas galimo šalutinio poveikio įvertinimas. Šiandien, 2019 m. Pradžioje, mes žinome daug daugiau - nusprendėme, kad norint atsakingai, efektyviai ir saugiai gydyti pacientus biologiniais referenciniais ir biologiškai panašiais preparatais Lenkijoje, būtina atnaujinti žinių būklę ir tarpdisciplininį susitarimą - sako prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, Lenkijos biologinių terapijų saugos ekspertų grupės pirmininkė.
Tarpdisciplininis sutarimas
Atliekant naujausios ataskaitos „Lenkijos darbo grupės pozicijos pareiškimas dėl biologinio gydymo monokloniniais antikūnais ir tirpiais receptoriais saugumą“ žinių būklės atnaujinimo darbą iš viso buvo aptarta 14 klausimų, susijusių su biologinių terapijų saugumu. Kalbant apie grupės išvadas ir bendras išvadas, dėl jų buvo susitarta ir patvirtinta per du balsavimo etapus.
Lenkijos biologinių terapijų naudojimo saugumo ekspertų grupė padarė išvadą, kad:
- Reikėtų tikėtis, kad biologinių biologiškai panašių vaistų prieinamumas žymiai sumažins tikslinės biologinės terapijos išlaidas, todėl padidės biologinio gydymo galimybės Lenkijoje. Tai leis optimizuoti šių terapijų naudojimą pagal tarptautines rekomendacijas (taip pat kaip Lenkijoje galiojančių narkotikų programų dalį).
- Reguliavimo institucijų (Europos vaistų agentūra - EMA ir Amerikos maisto ir vaistų administracija - FDA) rekomenduojamas daugiapakopis struktūros, funkcijos, farmakokinetikos, farmakodinamikos, imunogeniškumo ir veiksmingumo palyginimo procesas yra pakankamas įrodyti (įrodyti) tiriamo vaisto panašumą į jo pirminį analogą.
- Užregistruoti biosimilarai gali būti naudojami tiek pat, kiek ir jų originalūs analogai, atsižvelgiant į: indikacijas, kontraindikacijas, monoterapiją ir kombinuotą terapiją.
- Šiuo metu turimi tyrimų rezultatai patvirtina, kad vienas perėjimas tarp originalaus vaisto ir biologiškai panašaus vaisto yra saugus ir neturi įtakos gydymo efektyvumui.
- Keičiama turint gydytojo ir paciento žinias.
- Žinios apie biologiškai panašias medžiagas turėtų būti skleidžiamos tarp gydytojų, medicinos darbuotojų ir pacientų, kad būtų išvengta nocebo efekto, pastebimo keičiant originalius vaistus biologiškai panašiais.
- Pasirinktose klinikinėse situacijose ir pacientų populiacijose turėtų būti įmanoma įvertinti ir stebėti imunogeniškumą.
- Kadangi biologiškai panašūs vaistai ir jų pirminiai atitikmenys nesiskiria pagal struktūrą, funkciją, farmakokinetiką, imunogeniškumą, biologiškai panašių vaistų veiksmingumo ir saugumo patvirtinimo vienoje indikacijoje pakanka indikacijoms ekstrapoliuoti.
Dabartiniai iššūkiai
Kaip pabrėžė ekspertai, nepaisant bendrų išvadų ir naujų mokslinių bei klinikinių žinių, kai kurie klausimai apie etaloninius biologinius gydymo būdus ir biologiškai panašius gydymo metodus išlieka aktualūs, nors praėjus keleriems metams po paskutinės Lenkijos biologinių terapijų saugumo ekspertų grupės ataskaitos paskelbimo, žinoma daugiau. Vienas iš aktualių klausimų yra daugkartinio narkotikų keitimo (perjungimo) klausimas. 2014 m., Be kita ko, buvo nerimaujama dėl gydymo daugeliu skirtingų vaistų veiksmingumo ir galimo šalutinio poveikio - kaip tinkamai įvertinti, kuris vaistas jiems rūpi, kaip patikimai pranešti ir užregistruoti?
Lenkijos biologinių terapijų naudojimo saugumo ekspertų grupė padarė išvadą, kad:
- Šiuo metu turimų tyrimų rezultatų nepakanka rekomenduoti kelis pakaitalus tarp originalaus vaisto ir biologiškai panašaus vaisto, nors tai gali būti priimtina ateityje.
- Pasirinktų vaistų, vadinamų keičiamais, srityje priimtinas automatinis pakeitimas be gydytojo dalyvavimo.
- Tai atsargios, tačiau kartu labai svarbios išvados - komentuoja dr. Rafałas Zyśkas iš Lazarskio universiteto Sveikatos priežiūros vadybos instituto, Lenkijos biologinių terapijų saugos ekspertų grupės narys. - Kaip buvo konstatuota atliekant 2014 m. Ataskaitos atnaujinimą, nėra duomenų, pagrindžiančių rekomendaciją kelis kartus pakeisti originalų vaistą ir biologiškai panašų vaistą, tačiau, paskutinis, bet ne mažiau svarbus dalykas, šiuo metu nėra naujų duomenų, keliančių abejonių. Nebuvo jokių naujų grėsmių biologinės terapijos saugumui pakeitus kelis vaistus. Tolesni tyrimai ir stebėjimai ateinančiais metais tikrai suteiks daugiau atsakymų - priduria dr. Rafałas Zyśkas.
Reguliavimo pakeitimų poreikis
Į diskusiją pavadinimu „Galimybės ir grėsmės, susijusios su terapija biologiniais ir biologiškai panašiais vaistais - paciento, gydytojo ir mokėtojo perspektyva - A. D. žinios ir sutarimas. 2019 “, buvo pakviesti vyriausybinių agentūrų atstovai, tarp jų: Sveikatos apsaugos ministerija, Sveikatos technologijų vertinimo ir tarifų agentūra, Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registravimo tarnyba, Pacientų ombudsmenas, Lenkijos farmacijos prekybos rūmai ir Lenkijos Farmakonomikos draugija.
Vyriausybinių agentūrų atstovai atkreipė dėmesį į Lenkijos biologinių terapijų saugos ekspertų grupės pateiktas išvadas:
- Biologinių terapijų veiksmingumo ir saugumo stebėjimo metodas Lenkijoje šiuo metu yra nepakankamas.
- Būtina suvienodinti biologiškai panašių vaistų farmakologinio budrumo priemones, atsižvelgiant į vaisto prekinį pavadinimą ir jų įgyvendinimą kasdienėje medicinos praktikoje.
- Pagal galiojančius teisinius reglamentus, susijusius, inter alia, apie paciento informavimą apie gydymo metodą, neatsižvelgiama į biologiškai panašių vaistų specifiškumą ir jų originalius atitikmenis.
- Biologiškai panašūs vaistai yra gera alternatyva referenciniams vaistams ir veiksmingas sprendimas tiek sveikatos priežiūros sistemai, tiek jos naudos gavėjams: pacientams. Biologiškai panašios terapijos yra sprendimas, reikalaujantis greito dabartinių galiojančių teisinių priemonių taikymo. Kompensavimo įstatymas aiškiai įpareigoja sveikatos apsaugos ministrą įtraukti biologiškai panašius ir generinius vaistus į kompensuojamąjį sąrašą jau įtrauktus į pirminius vaistų sąrašus. Todėl verta savęs paklausti, kaip pagerinti turimas teisines priemones, kad biologinis gydymas referenciniais ir biologiškai panašiais preparatais būtų naudingas pacientams ir valstybės biudžetui - komentuoja ūkio mokslų daktarė. Leszekas Borkowskis, klinikinis farmakologas Wolski ligoninėje.
-przyczyny-objawy-leczenie.jpg)
