REC yra nepriklausoma įstaiga, tikrinanti, ar klinikinių tyrimų projektai gerbia žmogaus orumą. Vaistiniams preparatams, kol jie patenka į vaistines, turi būti atlikta daugybė bandymų, įskaitant bandymus su žmonėmis. Etikos komitetai prižiūri juose dalyvaujančių žmonių apsaugą, taip pat rūpinasi jų gerove, orumu ir saugumu. Joks klinikinis tyrimas nebus pradėtas be jų sutikimo.
Turinys:
- Bioetikos komitetas: kompetencijos
- Bioetikos komitetas: sudėtis
- Bioetikos komitetas: užduotys
- Bioetikos komitetas: tyrimai, kuriems reikalinga etinė nuomonė
- Bioetikos komitetas: kaip jis veikia?
Bioetikos komitetas: kompetencijos
Klinikiniai vaistų tyrimai buvo atliekami Lenkijoje nuo 1990-ųjų pradžios, šiuo metu jie turi būti atliekami laikantis priimtų įstatymų ir etikos standartų. Siekiant užtikrinti, kad šis procesas būtų vykdomas tinkamai, buvo įsteigti bioetikos komitetai ir Centrinis klinikinių tyrimų registras, pavadintas Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių medžiagų registravimo tarnyba (URPL).
Kad tyrimai prasidėtų, pritarimą turi duoti tiek Etikos komitetas, tiek klinikinius tyrimus kontroliuojančio URLP pirmininkas.
Kita vertus, bioetikos komitetai, kurių Lenkijoje yra daugiau nei 50, tikrina, ar tam tikras tyrimas yra pagrįstas, kaip jis bus atliekamas, koks yra jo planas, ir analizuoja, ar jis reikalingas, ir kokią naudą bei riziką jis duoda. Remdamiesi surinktais duomenimis, jie pateikia nuomonę, ar duotas tyrimas gali pradėti ir kontroliuoti jo eigą. Bioetikos komitetai veikia universitetuose ar medicinos tyrimų institutuose bei Medicinos rūmuose.
Bioetikos komitetas: sudėtis
Bioetikos komitetą sudaro 11–15 žmonių. Jos nariai gali būti gydytojai specialistai, ypač psichiatrai ir pediatrai, ir vienas kitos profesijos atstovas (pvz., Dvasininkas, teisininkas, vaistininkas, slaugytoja), dirbę šioje profesijoje mažiausiai 10 metų.
Bioetikos komisijos narius jos veiklos srityje skiria rajono medicinos taryba. Jei komisija veikia universitete ar medicinos tyrimų institute, ją skiria universiteto rektorius arba tyrimų instituto direktorius. Pasirinktos komisijos kadencija yra treji metai.
Bioetikos komiteto nariai savo darbe pirmiausia turi vadovautis etikos standartais ir taikomais teisiniais reglamentais. REC nepriklauso nuo rėmėjų, finansuotojų, tyrimų ir visų įtakų bei spaudimo (pvz., Politinės, institucinės, profesinės ar komercinės) ir veikia skaidriai. Tokiu būdu galima užtikrinti, kad tyrimo dalyvių savijauta yra svarbiausia.
Bioetikos komitetas: užduotys
Bioetikos komisijos užduotys apima:
- rūpinimasis sveikatos patikroje dalyvaujančių žmonių gerove, saugumu ir apsauga,
- paraiškų priėmimas ir tikrinimas, įskaitant klinikinius tyrimus atliekančio subjekto patikimumo nustatymą,
- pareikšti nuomonę apie klinikinius tyrimus, atsižvelgiant į atliktų tyrimų etiką ir tikslingumą,
- priimant rezoliucijas,
- surinkti priimtų pasiūlymų ir rezoliucijų sąrašą,
- periodinė mokslinių tyrimų projektų įgyvendinimo kontrolė,
- Informacijos apie galimą šalutinį poveikį gavimas ir, jei reikia, tyrimų sustabdymas,
- pateiktų medicininių eksperimentų dokumentų ir papildomos medžiagos, pateiktos juos įgyvendinant, saugojimas,
- bendradarbiavimas su kitais bioetikos komitetais,
- rūpinimasis esminiu komiteto narių pasirengimu teikti nuomones apie medicininius eksperimentus.
Bioetikos komitetas: tyrimai, kuriems reikalinga etinė nuomonė
Etikos komitetas turi įvertinti visus žmogaus tyrimus, kad galėtų pradėti verbuoti potencialius dalyvius. Tai taip pat taikoma tyrimams, atliekamiems naudojant asmens duomenis (t. Y. Medicininius įrašus) arba žmogaus audinius ir genetinę medžiagą. Tyrimams, kuriuose naudojamos žmogaus lytinės ląstelės (ty spermatozoidai ar kiaušialąstės), embrionai ir vaisiaus audinys, taip pat reikia išankstinės etikos apžvalgos. Kai kuriuose tyrimuose etikos apžvalgos poreikis gali būti atmestas, pvz., Jei nėra numatomos rizikos ar diskomforto, o tyrimas gali sukelti nepatogumų tik dalyviams. Tas pats pasakytina ir apie tyrimus naudojant esamus duomenų rinkinius ar registrus, kuriuose yra tik asmens neatpažįstama informacija (pvz., Viešuose registruose, archyvuose ar leidiniuose).
Bioetikos komitetas: kaip jis veikia?
Bioetikos komisijos posėdžiai vyksta bent kartą per mėnesį. Komitetas priima sprendimus dėl klinikinių tyrimų tvarkymo posėdžiuose, esant kvorumui. Nuomonė pateikiama per 60 dienų nuo paraiškos kartu su dokumentais pateikimo momento. Bioetikos komiteto sprendimas gali būti apskųstas. Tai galima padaryti kreipiantis į Apeliacinį bioetikos komitetą, veikiantį Sveikatos apsaugos ministerijoje. Apeliacijų bioetikos komitetas apeliacijas išnagrinėja per 2 mėnesius.
Bioetikos komitetai Lenkijoje - istorinė apybraižaNaujausia Varšuvos rajono medicinos rūmų Bioetikos komiteto ataskaita apie 2015–2018 metus rodo, kad iš viso buvo priimti 182 nutarimai dėl medicininių eksperimentų projektų, įskaitant 46 teigiamai priimtus nutarimus, išleistus sąlygiškai, nurodant būtinybę įvesti reikšmingus medicinos eksperimento projekto įgyvendinimo metodo pakeitimus. / ir nustatomi draudimo polisų pakeitimai.
(…) Lenkijoje diskusija dėl etikos komitetų steigimo teisėtumo prasidėjo aštuntojo dešimtmečio antroje pusėje. Daugiausia buvo naudojama kitų šalių patirtis. Profesorius Kornelis Gibińskis kartu su prof. Janas Nielubowiczas pirmasis 1977 m. Paskelbė apie etikos komitetų, skirtų žmonėms tirti, sukūrimą.
Gdansko medicinos universitete mokslinių tyrimų deontologinio vertinimo grupę paskyrė rektorius prof. Z. Brzozowski jau 1979 m. Tai buvo bene pirmasis Lenkijos etikos komitetas.
Reaguodamas į profesorių Gibińskio ir Nielubowicziaus kreipimąsi, sveikatos ir socialinės gerovės ministras paskelbė potvarkį dėl Žmogaus tyrimų priežiūros komisijos 3. Tuo metu įsteigtame komitetų tinkle iš pradžių buvo tik medicinos akademijos.
1982 m. Lapkričio mėn. Krokuvos medicinos universitete buvo įsteigtas eksperimentinių klinikinių tyrimų etikos komitetas, o pirmasis etikos komitetas, kuris apžvelgė medicinos eksperimentus Silezijos medicinos universitete, buvo įkurtas 1983 m. Tuo laikotarpiu Poznanės medicinos universitete taip pat buvo įsteigtas etikos komitetas. Vėliau komitetai buvo įsteigti ir prie kai kurių Lenkijos mokslų akademijos žinybinių institutų ir mokslo institutų. Šie komitetai bendradarbiavo su sveikatos ministro paskirta Centrine komisija. Šių komitetų veikla, ypač pradiniu laikotarpiu, buvo labai įvairi. Etikos komitetus sudarė beveik vien medicinos bendruomenės atstovai (...) “.
Šaltinis:
Darbas dr. Hab. Marek Czarkowski, MD, Aukščiausiosios medicinos tarybos Bioetikos centro pirmininkas, pavadinimu „Medicinos eksperimentų projektus peržiūrinčių Lenkijos bioetikos komisijų veiklos analizė“.
.jpg)
